Resumo:

Alerta 2415 (Tecnovigilância) – Johnson & Johnson- Lentes De Contato Acuvue Oasys – Falha de acuidade – possibilidade de algumas distorções ou manchas na correção visual

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Lentes De Contato Acuvue Oasys Nome técnico: Lentes de Contato Número de registro ANVISA: 80148620058 Classe de risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: B00GW4Z, B00HRMG

Problema:

A Johnson & Johnson Industrial Ltda., está realizando o recolhimento voluntário de dois lotes do produto: Acuvue Oasys para Astigmatismo com Hydraclear Plus, registro 80148620058. Essa ação de campo afeta os produtos dos lotes: B00GW4Z (reclamação: (CHS-CRE-0053350 em 10/04/2014; data de fabricação: 06/07/2014; data de validade: 11/2018); B00HRMG (reclamação: CHS-CRE-0057691 em 05/08/2014; data de fabricação: 25/11/2013; data de validade: 07/2019). Entre 2014 e 2017, um total de 45 casos confirmados relacionados aos lotes afetados que não apresentaram a potência/acuidade correta percebida pelo usuário no momento do uso. Nenhum evento adverso foi reportado a respeito dessa ou situações similares.

Não foram registradas reclamações sobre este evento no Brasil e em nenhum outro país da América Latina.

Ação:

Ação de Campo Código QRB-09-2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson Industrial Ltda. Fará Recolhimento

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson Industrial Ltda, CNPJ: 59.748.988/001-14, Rodovia Presidente Dutra KM 154. São José Dos Campos – SP

Fabricante:  Johnson & Johnson Vision Care, Inc, 7500 Centurion Parkway, Jacksonville, Florida 32256 – Estados Unidos. Telefone: 0800-728-8281. E-mail: apoiovistakon@conbr.jnj.com

Recomendações:

Caso você tenha recebido um produto potencialmente afetado, por favor, siga as seguintes instruções: 1. Revise seu estoque e determine se você tem algum dos lotes mencionados acima da marca ACUVUE OASYS PARA ASTIGMATISMO COM HYDRACLEAR PLUS; 2. Se você possui estoque dos lotes mencionados, pedimos para que você suspenda a sua comercialização. Você pode continuar a comercializar todos os outros lotes não afetados por esta ação de campo; 3. Por favor, passe este aviso para qualquer pessoa em sua organização que precisa estar ciente da ação de campo e garanta que eles tenham conhecimento conforme necessário; 4. Entre em contato com Atendimento ao Cliente no 0800-728-8281 para coordenar a devolução das unidades dos lotes afetados e a substituição gratuita do produto; 5. Completar o formulário de resposta abaixo, mesmo que não haja nenhum produto afetado no seu estoque, e enviar via e-mail para apoiovistakon@conbr.jnj.com ou através do representante de vendas JJVC. A JJVC necessita dessas informações para fins de reconciliação. Como sempre, qualquer paciente que tenha uma reclamação sobre produtos ACUVUE® é instruido a parar de usá-lo e entrar em contato, imediatamente, com o Atendimento ao Consumidor Johnson & Johnson Vision (0800-762 5424), ou com a loja onde o produto foi adquirido, ou com seu oftalmologista. Se algum usuário experimentar irritação persistente, dor ou vermelhidão, ou alguma mudança de visão após a remoção da lente, o usuário deve entrar em contato com o seu médico imediatamente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2415

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 25/11/2013

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/11/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”